వినడానికి ఎయిడ్స్, పిఎస్ఎపిలు, వినేవారు మరియు ఓటిసి పరికరాలకు ఆడియోలాజిస్ట్ గైడ్

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్‌డిఎ) ఫోర్‌ఓవర్-ది-కౌంటర్ (ఓటిసి) వినికిడి చికిత్స పరికరాలను అభివృద్ధి చేస్తోంది. 2017 యొక్క ఎఫ్‌డిఎ పునర్వ్యవస్థీకరణ చట్టం ప్రకారం, ఈ పరికరాలు వినియోగదారులకు రిటైల్ అవుట్‌లెట్ల ద్వారా మరియు ఆడియాలజిస్ట్‌తో సంబంధం లేకుండా, ప్రీ-కొనుగోలు వినికిడి మూల్యాంకనం కోసం, లేదా పరికరం యొక్క పనితీరును ధృవీకరించడం, అమర్చడం లేదా ధృవీకరించడం కోసం అందుబాటులో ఉంటాయి. OTC పరికరాలు ఇంకా మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించనప్పటికీ, ఇప్పటికే ఉన్న ఉత్పత్తులు మరియు OTC పరికరాల మధ్య తేడాలను అర్థం చేసుకోవడానికి, ఈ పరికరాల గురించి ప్రశ్నలకు సమాధానం ఇవ్వడానికి సిద్ధంగా ఉండటానికి మరియు OTC లభ్యత గురించి ation హించి, ప్రీ-పొజిషన్ ప్రాక్టీసులను ప్రారంభించడానికి ఆడియాలజిస్టులకు సహాయపడటానికి ఈ మార్గదర్శకత్వం అభివృద్ధి చేయబడింది. పరికరాల. OTC పరికరాల కోసం నిబంధనలు అందుబాటులోకి వచ్చినందున ఈ మార్గదర్శకత్వం నవీకరించబడుతుంది.

2017 వేసవిలో, కాంగ్రెస్ ఒక చట్టాన్ని ఆమోదించింది, ఇది OTC వినికిడి పరికరాలను ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంచే నిబంధనలను అభివృద్ధి చేయమని FDA ని ఆదేశించింది. దీనికి ముందు, అనేక ఫెడరల్ ఏజెన్సీలు, ముఖ్యంగా ఫెడరల్ ట్రేడ్ కమిషన్ (FTC) మరియు ప్రెసిడెంట్స్ కౌన్సిల్ ఆఫ్ అడ్వైజర్స్ ఆన్ సైన్స్ అండ్ టెక్నాలజీ (PCAST), యునైటెడ్ స్టేట్స్లో వినికిడి సంరక్షణ యొక్క ప్రాప్యత మరియు స్థోమతను సమీక్షించడం ప్రారంభించాయి. అదే సమయంలో, నేషనల్ అకాడమీ ఆఫ్ సైన్స్, ఇంజనీరింగ్ అండ్ మెడిసిన్ (నాసేమ్) కూడా యుఎస్ లో వినికిడి సంరక్షణ డెలివరీ యొక్క స్థితిని సమీక్షించడానికి మరియు నివేదించడానికి ఒక కమిటీని ఏర్పాటు చేసింది. FDA, FTC, నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్, వెటరన్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, డిపార్ట్మెంట్ డిఫెన్స్, మరియు హియరింగ్ లాస్ అసోసియేషన్ ఆఫ్ అమెరికా NASEM అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించింది.
ఈ కమిటీలు మరియు సమీక్షల యొక్క పుట్టుకను మూడు సుపరిచితమైన అవగాహన మరియు ఒక అభివృద్ధి చెందుతున్న ఆరోగ్య సంరక్షణ భావన ద్వారా గుర్తించవచ్చు. మొదటిది వినికిడి సంరక్షణ ఖర్చు, మరియు ప్రత్యేకంగా వినికిడి పరికరాల ఖర్చు, కొంతమంది వ్యక్తులు వినికిడి లోపానికి చికిత్స పొందకుండా నిరోధిస్తుంది. రెండవది, చాలామంది మూడవ పార్టీ చెల్లింపుదారులు వినికిడి పరికరాలను కవర్ చేయరు; వినికిడి చికిత్స పరికరాలు మరియు అనుబంధ సేవలను చట్టబద్ధంగా మినహాయించిన మెడికేర్‌తో సహా. మూడవ అవగాహన ఏమిటంటే, వినికిడి సంరక్షణ ప్రదాతల యొక్క భౌగోళిక పంపిణీ, ఆడియాలజిస్టులతో సహా, యుఎస్‌లో అనేక ప్రాంతాలు ఉన్నాయి, ఇందులో వ్యక్తులు వినికిడి సంరక్షణ సేవలను సులభంగా పొందలేరు.
అభివృద్ధి చెందుతున్న ఆరోగ్య సంరక్షణ భావన ఏమిటంటే, వినియోగదారులు వారి ఆరోగ్య సంరక్షణపై ఎక్కువ నియంత్రణను కోరుతున్నారు, వారి వినికిడి ఆరోగ్య సంరక్షణను "స్వీయ-ప్రత్యక్ష" కోరికతో సహా. ప్రేరణ, కొంతవరకు, వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ఖర్చులను నియంత్రించడమే కాక, ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలతో నిమగ్నమయ్యేటప్పుడు గడిపిన సమయాన్ని మరియు కృషిని నియంత్రించడం కూడా కావచ్చు. అనేక సాధారణ దీర్ఘకాలిక వైద్య పరిస్థితులు, ఉదా. తక్కువ వెన్నునొప్పి, ఓవర్ ది కౌంటర్ నివారణలతో “చికిత్స” చేయబడుతున్నప్పటికీ, వినికిడి లోపం చికిత్సకు అలాంటి ఎంపిక లేదు. ఈ ఉద్భవిస్తున్న భావనలో ఆడియాలజిస్ట్, ఓటోలారిన్జాలజిస్ట్ లేదా డిస్పెన్సర్‌ని చూడకుండానే రోగులకు వారి వినికిడి లోపానికి “చికిత్స” చేయడానికి అనుమతించే ప్రత్యామ్నాయాలు ఉన్నాయి.
ఈ ఇతివృత్తాలు ప్రొఫెషనల్‌ను నిమగ్నం చేయాల్సిన అవసరం లేకుండా వినియోగదారుల ప్రాప్యతను వినికిడి సంరక్షణ పరికరాలను సిఫార్సు చేయడానికి అనేక ఏజెన్సీలకు దారితీశాయి. ఈ సిఫార్సులు ఉన్నాయి

వినికిడి ప్రయోజనాన్ని అందించగల అభివృద్ధి చెందుతున్న సాంకేతిక పరిజ్ఞానాలు (ఉదా. స్మార్ట్‌ఫోన్ అనువర్తనాలు, వినగలవి మొదలైనవి) ఆధారంగా, ఎప్పటికప్పుడు పెరుగుతున్న సాంకేతికంగా అవగాహన ఉన్న జనాభాకు సహాయం లేకుండా వినికిడి సంరక్షణ పరికరాలను సరిపోయే సామర్థ్యాన్ని మరియు ప్రోగ్రామ్ చేయగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉండవచ్చు. ఆడియాలజిస్ట్.
కాంగ్రెస్ ఆమోదించిన OTC చట్టం (S934: FDA రీఅథరైజేషన్ యాక్ట్ 2017) ఒక OTC పరికరాన్ని ఒకటిగా నిర్వచిస్తుంది: “(ఎ) వాయు ప్రసరణ వినికిడి పరికరాల వలె అదే ప్రాథమిక శాస్త్రీయ సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని ఉపయోగిస్తుంది (టైటిల్ 874.3300, కోడ్ కోడ్ యొక్క సెక్షన్ 21 లో నిర్వచించినట్లు) ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్) (లేదా ఏదైనా వారసుల నియంత్రణ) లేదా వైర్‌లెస్ ఎయిర్ కండక్షన్ వినికిడి పరికరాలు (టైటిల్ 874.3305, కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ యొక్క సెక్షన్ 21 లో నిర్వచించినట్లు) (లేదా ఏదైనా వారసుల నియంత్రణ); (బి) గ్రహించిన తేలికపాటి నుండి మితమైన వినికిడి లోపానికి భర్తీ చేయడానికి 18 ఏళ్లు పైబడిన పెద్దలు ఉపయోగించటానికి ఉద్దేశించబడింది; (సి) సాధనాలు, పరీక్షలు లేదా సాఫ్ట్‌వేర్ ద్వారా, ఓవర్-ది-కౌంటర్ వినికిడి సహాయాన్ని నియంత్రించడానికి మరియు వినియోగదారు వినికిడి అవసరాలకు అనుకూలీకరించడానికి వినియోగదారుని అనుమతిస్తుంది; (డి) may— (i) వైర్‌లెస్ టెక్నాలజీని వాడండి; లేదా (ii) వినికిడి నష్టం యొక్క స్వీయ-అంచనా కోసం పరీక్షలను చేర్చండి; మరియు (ఇ) లైసెన్స్ పొందిన వ్యక్తి యొక్క పర్యవేక్షణ, ప్రిస్క్రిప్షన్ లేదా ఇతర ఆర్డర్, ప్రమేయం లేదా జోక్యం లేకుండా, వ్యక్తి-లావాదేవీల ద్వారా, మెయిల్ ద్వారా లేదా ఆన్‌లైన్ ద్వారా వినియోగదారులకు అందుబాటులో ఉంటుంది. ” ఈ చట్టం చట్టం అమలులోకి వచ్చిన 3 సంవత్సరాల తరువాత ఎఫ్‌డిఎ నియమాలను అభివృద్ధి చేసి ప్రచురించాలని ఆదేశించింది. ఆగష్టు 18, 2017 న అధ్యక్షుడు ట్రంప్ సంతకం చేసిన చట్టం యొక్క తుది సంస్కరణ ఈ క్రింది వాటిని ప్రత్యేకంగా పేర్కొంది: “ఆరోగ్య మరియు మానవ సేవల కార్యదర్శి… ఈ చట్టం అమలులోకి వచ్చిన 3 సంవత్సరాల తరువాత కాదు, ప్రతిపాదిత నిబంధనలను ప్రకటించాలి ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (520 యుఎస్సి 21 జె) లోని సెక్షన్ 360 లోని ఉపవిభాగం (q) లో నిర్వచించినట్లుగా, ఉపవిభాగం (ఎ) చే సవరించబడిన, మరియు 180 రోజుల తరువాత కాదు ప్రతిపాదిత నిబంధనలపై ప్రజల వ్యాఖ్య కాలం ముగిసిన తేదీ తరువాత, అటువంటి తుది నిబంధనలను జారీ చేస్తుంది. ” ప్రొఫెషనల్ సంస్థలు, ఫెడరల్ ఏజెన్సీలు మరియు వినియోగదారు సమూహాల నుండి ఇన్పుట్తో సహా సమాచారం మరియు డేటాను సేకరించే ప్రక్రియను FDA ప్రారంభించింది మరియు రాబోయే మూడేళ్ళలో ఎప్పుడైనా ప్రతిపాదిత నియమాలను ప్రచురించవచ్చు. ప్రతిపాదిత నిబంధనలపై ఎఫ్‌డిఎ ప్రజల నుండి అభిప్రాయాన్ని స్వీకరించే కాలపరిమితి ఉంటుంది. ఈ సమయంలో, సంస్థలు, ఏజెన్సీలు లేదా వ్యక్తులు వ్యాఖ్యలను అందించవచ్చు, మార్పులను సూచించవచ్చు లేదా ప్రతిపాదిత నియమాలకు భిన్నమైన ఎంపికలను అందించవచ్చు. ప్రతిపాదిత నిబంధనలపై మౌఖిక సాక్ష్యాన్ని అందించే సమయంలో ఎఫ్‌డిఎ బహిరంగ విచారణను నిర్వహించే అవకాశం ఉంది. వ్యాఖ్య వ్యవధి ముగింపులో, FDA ఏదైనా మౌఖిక లేదా వ్రాతపూర్వక సాక్ష్యాలను అంచనా వేస్తుంది మరియు ప్రతిపాదిత నియమాలలో ఏవైనా మార్పులు అవసరమా అని నిర్ణయిస్తాయి. వ్యాఖ్య వ్యవధి ముగిసిన ఆరు నెలల్లో (180 రోజులు), తుది నియమాలు, అమలు తేదీతో పాటు ప్రచురించబడతాయి.

వినే పరికరాల రకాలు
ఈ పత్రం ప్రస్తుతం వినియోగదారులకు మరియు రోగులకు అందుబాటులో ఉన్న పరికరాలు మరియు సాంకేతికతలను సమీక్షిస్తుంది. ఈ పత్రంలో సమర్పించబడిన ఎంపికలలో శస్త్రచికిత్సతో అమర్చగల పరికరాలు ఉండవు (ఉదా. కోక్లియర్ ఇంప్లాంట్లు, మధ్య చెవి ఇంప్లాంట్లు మొదలైనవి). ప్రస్తుతానికి, OTC పరికరాలు లేవు మరియు అందువల్ల వాటి రూపం, పనితీరు, ఖర్చు, పనితీరు లక్షణాలు లేదా ఆడియాలజీ పద్ధతులపై ప్రభావం spec హాజనితమే.
వినికిడి చికిత్స: ఎఫ్‌డిఎ నిబంధనలు వినికిడి సహాయాన్ని "ఏదైనా ధరించగలిగే పరికరం లేదా పరికరం కోసం రూపొందించబడ్డాయి, ప్రయోజనం కోసం అందించబడతాయి, లేదా వినికిడి బలహీనంగా ఉన్నవారికి సహాయంగా లేదా పరిహారం ఇస్తాయి" (21 CFR 801.420). వినికిడి పరికరాలు FDA చే క్లాస్ I లేదా క్లాస్ II వైద్య పరికరాల వలె నియంత్రించబడతాయి మరియు లైసెన్స్ పొందిన ప్రొవైడర్ల నుండి మాత్రమే లభిస్తాయి. వినికిడి సహాయాన్ని తేలికపాటి నుండి లోతైన వినికిడి లోపం ఉన్నవారికి సిఫార్సు చేయవచ్చు మరియు ప్రొవైడర్ అనుకూలీకరించవచ్చు.
పర్సనల్ సౌండ్ యాంప్లిఫికేషన్ ప్రొడక్ట్స్ (పిఎస్ఎపి): పిఎస్ఎపిలు ఓవర్-ది-కౌంటర్, ధరించగలిగే ఎలక్ట్రానిక్ పరికరాలు, ఇవి కొన్ని పరిసరాలలో వినడానికి తగినట్లుగా రూపొందించబడ్డాయి (పూర్తి సమయం ఉపయోగం కాదు). ఇవి సాధారణంగా పర్యావరణ శబ్దాల యొక్క కొంత విస్తరణను అందించడానికి రూపొందించబడ్డాయి, అయితే అవి FDA చే నియంత్రించబడనందున, వాటిని వినికిడి లోపం ఉన్న వ్యక్తులకు సహాయపడే పరికరాలుగా విక్రయించలేము. పిఎస్‌ఎపిలు సాధారణంగా ఉపయోగించే పరిస్థితులకు ఉదాహరణలు వేట (ఆహారం కోసం వినడం), పక్షులను చూడటం, సుదూర స్పీకర్‌తో ఉపన్యాసాలు వినడం మరియు సాధారణ వినికిడి వ్యక్తులు వినడానికి కష్టంగా ఉండే మృదువైన శబ్దాలను వినడం (ఉదా. సుదూర సంభాషణలు) (FDA డ్రాఫ్ట్ గైడెన్స్, 2013). PSAP లు ప్రస్తుతం వినియోగదారుడు ఆన్‌లైన్ రిటైలర్ల ద్వారా సహా పలు రకాల రిటైల్ అవుట్‌లెట్లలో కొనుగోలు చేయడానికి అందుబాటులో ఉన్నాయి. ఆడియాలజిస్టులు పిఎస్‌ఎపిలను అమ్మవచ్చు.
సహాయక శ్రవణ పరికరాలు (ALD), సహాయక శ్రవణ వ్యవస్థలు (ALS), హెచ్చరిక పరికరాలు: విస్తృతంగా, వినికిడి లోపం ఉన్న వ్యక్తికి సహాయపడే పరికరాల వర్గం సంప్రదాయ పరికరాలు సరిపోని లేదా అనుచితమైన నిర్దిష్ట శ్రవణ వాతావరణాలను లేదా పరిస్థితులను నిర్వహిస్తాయి. ALD లు లేదా ALS లను పని, ఇల్లు, ఉపాధి ప్రదేశాలు లేదా వినోద ప్రదేశాలలో ఉపయోగించవచ్చు మరియు సిగ్నల్-టు-శబ్దం నిష్పత్తిని మెరుగుపరచడానికి, దూరం యొక్క ప్రభావాన్ని ఎదుర్కోవటానికి లేదా పేలవమైన ధ్వని యొక్క ప్రభావాన్ని తగ్గించడానికి (ఉదా. ప్రతిధ్వని) ఉపయోగించవచ్చు. ) ఈ పరికరాలు వ్యక్తిగత ఉపయోగం కోసం లేదా సమూహాల కోసం (విస్తృత ప్రాంతం) కావచ్చు. హెచ్చరిక పరికరాలు సాధారణంగా వారి వాతావరణంలో సంఘటనల గురించి వినికిడి లోపం ఉన్న వ్యక్తిని కనెక్ట్ చేయడానికి లేదా సిగ్నల్ ఇవ్వడానికి కాంతి, తీవ్రమైన శబ్దం లేదా వైబ్రేషన్‌ను ఉపయోగించుకుంటాయి మరియు ఫోన్‌లు, లైట్లు, డోర్‌బెల్లు, పొగ అలారంలు మొదలైన వాటికి కనెక్ట్ చేయవచ్చు. FDA ALD లను నియంత్రించదు, ALS, లేదా క్యాప్షన్ చేసిన టెలిఫోన్‌ల వంటి కొన్ని పరికరాలు FCC నిబంధనలకు లోబడి ఉండాలి. ఈ పరికరాలను రిటైల్ అవుట్‌లెట్‌లు, ఆన్‌లైన్ మరియు ఆడియాలజీ పద్ధతుల ద్వారా కొనుగోలు చేయవచ్చు. కొన్ని పరిస్థితులలో, ఈ పరికరాలు ప్రభుత్వ సంస్థల ద్వారా తక్కువ ఖర్చుతో లభిస్తాయి.
వైర్‌లెస్ వినికిడి సహాయ ఉపకరణాలు: వినికిడి సహాయాన్ని భర్తీ చేయడానికి, కమ్యూనికేషన్‌ను మెరుగుపరచడానికి లేదా కమ్యూనికేట్ చేయడానికి ప్రత్యామ్నాయ మార్గాలను ఉపయోగించటానికి రూపొందించబడిన అనేక ఉపకరణాలు ఈ రోజు అందుబాటులో ఉన్నాయి. ఉపకరణాలు వినేవారికి ఫోన్ లేదా ఇతర వ్యక్తిగత శ్రవణ పరికరం (ఉదా., టాబ్లెట్, కంప్యూటర్, ఇ-రీడర్) నుండి రిమోట్ లేదా లాపెల్ మైక్రోఫోన్‌ల నుండి సమాచారాన్ని నేరుగా ప్రసారం చేయడానికి అనుమతించే పరికరాలను కలిగి ఉంటాయి, ఇవి వినేవారికి ఎక్కువ దూరం వినడానికి సహాయపడతాయి (ఉదా.
కాపీరైట్ 2018. అమెరికన్ అకాడమీ ఆఫ్ ఆడియాలజీ. www.audiology.org. 5
తరగతి గదులు, సమావేశ గదులు మరియు ఉపన్యాస మందిరాలు). వినికిడి సహాయ ఉపకరణాలు సాధారణంగా ఆడియాలజీ పద్ధతుల ద్వారా కొనుగోలు చేయబడతాయి, కానీ రిటైల్ అవుట్లెట్ల ద్వారా కూడా లభిస్తాయి.
వినగలవి: వినగలది అనేది వినే అనుభవాన్ని భర్తీ చేయడానికి మరియు మెరుగుపరచడానికి రూపొందించబడిన ఏదైనా చెవి-స్థాయి పరికరం, లేదా ఇందులో ముఖ్యమైన సంకేతాలను పర్యవేక్షించడం (ఉదా. హృదయ స్పందన రేటు, శరీర ఉష్ణోగ్రత, రక్త ఆక్సిజన్ స్థాయిలు మొదలైనవి), కార్యాచరణ ట్రాకింగ్ (ఉదా. దశలు, కేలరీలు బర్న్, మొదలైనవి), పెరిగిన వినికిడి (నిర్దిష్ట శబ్దాలను ఫిల్టర్ చేయడానికి లేదా మెరుగుపరచడానికి వినియోగదారులను అనుమతిస్తుంది), మ్యూజిక్ స్ట్రీమింగ్, భాషా అనువాదం లేదా మెరుగైన ముఖాముఖి కమ్యూనికేషన్.

కాపీరైట్ 2018. అమెరికన్ అకాడమీ ఆఫ్ ఆడియాలజీ. www.audiology.org. 4

వినడానికి ఎయిడ్స్, పిఎస్ఎపిలు, వినేవారు మరియు ఓటిసి పరికరాలకు ఆడియోలోజిస్ట్ గైడ్ డౌన్లోడ్ చేసుకోండి [పిడిఎఫ్]